F & E

Wir prüfen jede Produktidee und jeden Hinweis auf ständige Verbesserung.

Qualitätsmanagement System nach EN ISO
ITS. und Spectromed hat ein vollständiges Qualitätsmanagement System nach EN ISO 13485:2003 + AC : 2009 und ist nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert. Unser Notified Body ist das DQS Institut. Somit sind wir befugt unsere Produkte mit einer CE Kennzeichnung zu versehen. Zusätzlich besitzen unsere Produkte für den US-amerikanischen Markt eine FDA Zulassung.

Zertifikate
EN ISO 13485 : 2012 + AC : 2012
Annex II of Directive 93/42/EEC

ITS. F & E

Entwicklung

Auf kurzen, unbürokratischen Wegen lassen wir aus einem Konzept von Entwicklungspartnern einen Prototypen entstehen. Hält er den härtesten, klinischen Prüfungen, biomechanischen Tests und Analysen stand, erfolgt die Produktfreigabe nach den höchsten Qualitätsstandards, sodaß in kurzer Zeit das Implantat Serienreife erhält.

Latex Free Zertifikat

Latex Free Certificate / Materials used for the Packaging and if there are special instructions of recycling:

Wir bestätigen Ihnen, dass unser Verpackungsmaterial aus Polyamid-6, Polyethylen bzw. Polypropylen ohne Zusätze gefertigt wird. Daher ist der Latexgehalt im oben erwähnten Verpackungsmaterial ausgeschlossen. Überdies hinaus ist das Verpackungsmaterial thermisch recyclingfähig.

Weiters bestätigen wir Ihnen, dass unsere Implantate aus Titanlegierungen bzw. Stahllegierungen gefertigt werden und kein Latex enthalten.